ewiUpdate – ewimed ist MDReady!
Seit 26. Mai diesen Jahres gilt die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR). Die ewimed-GmbH hat sich in den letzten Jahren der nicht einfachen Aufgabe gestellt und hat die aufwendigen Anforderungen für unser Unternehmen professionell umgesetzt. Doch nicht jedem ist klar, was mit der MDR eigentlich gemeint ist und was jetzt wichtig ist. Die wichtigsten Fragen zur MDR haben wir für Sie zusammengetragen und beantwortet:
Was genau ist die MDR? Was ist ihr Ziel?
Die MDR ist die neue europäische Gesetzgebung für Medizinprodukte. Seit dem 26. Mai 2021 gilt die Verordnung, sie ist unmittelbar geltendes Recht und gilt verpflichtend für alle Mitgliedsstaaten der EU. Auslöser war u. a. der französische Brustimplantate-Skandal (PIP-Skandal), der das EU-Parlament zur Nachjustierung und zur Verbesserung der Gesetzeslage gebracht hat. Die großen Vorteile für Patient und Hersteller sind die einheitlichen Normen und die damit zusammenhängenden Vorteile beim Vertrieb in EU-Länder, sowie die Gewährleistung und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten in der ganzen EU.
Wann ist die MDR in Kraft getreten?
Seit dem 26. Mai 2021 gilt die neue Verordnung. Eigentlich sollte die MDR schon im Jahre 2020 umgesetzt werden. Wegen der zusätzlichen Belastung durch Corona, entschied die EU und die benannten Stellen eine einjährige Verschiebung auf 2021. Dadurch, dass die meisten benannten Stellen aktuell überlastet sind und wegen zusätzlicher Auflagen auch sehr viele qualifizierte Stellen weggefallen sind, kommt es beim Umsetzungsprozess zu erheblichen Verzögerungen.
Wen betrifft die MDR?
Die MDR betrifft direkt und indirekt die Hersteller von Medizinprodukten, Händler, Importeure, Lieferanten, Bevollmächtigte und u. a. auch Set- Packer.
Was droht bei Nichteinhaltung der MDR-Verordnung?
Bei Verstößen gegen die MDR kann es zu Ordnungsgeldern bzw. auch zu Rücknahmen von Produkten kommen. Audits werden von unserer benannten Stelle TÜV-SÜD einmal jährlich angemeldet und zuzüglich jederzeit (min. alle 5 Jahre) auch unangemeldet durchgeführt, bei denen die genaue Umsetzung der einzelnen Regularien geprüft wird.
Wie setzt ewimed die MDR um?
Seit 2015 arbeiten wir an der Vorbereitung und studieren seitdem Gesetzestexte und Paragrafen. Es wurde zu Beginn eine GAP-Analyse und eine genaue Planung erarbeitet. Über den langen Zeitraum wurden unzählige Verfahrensanordnungen vom ganzen Unternehmen in allen Abteilungen umgesetzt.
Die größten Herausforderungen bei der Umsetzung eines einheitlichen Medizinprodukte-Gesetzes auf EU-Ebene, ist ein umfangreiches internes System zu etablieren und die Schwierigkeit eine benannte Stelle, sowie entsprechend qualifiziertes Personal zu finden. Gerade bei neuen Produkten für den Markt und deren Entwicklung berücksichtigen wir dies von Anfang an und richten sowohl Prozesse als auch interne Qualifizierung danach aus. Wir von ewimed sind stolz darauf, alle Anforderungen der EU einzuhalten. Wir stehen auch in Zukunft mit unseren Produkten für beste Qualität und Patientensicherheit.
